De ISO 13485 is een internationaal erkende norm die eisen stelt aan een kwaliteitsmanagementsysteem binnen de bedrijfstak van de medische hulpmiddelen. De norm is gebaseerd op de ISO 9001:2015 met aanvullende eisen voor de medische hulpmiddelen sector. De norm is in overeenstemming met de EU-richtlijnen welke stellen dat medische hulpmiddelen alleen op de markt gebracht mogen worden wanneer deze voorzien zijn van een CE-markering.

De internationale norm focust zich op de gehele keten en omvat de totale levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Daarmee wordt getoetst of de medische hulpmiddelen aan de eisen van de norm voldoen waarbij de nadruk ligt op risicomanagement. Met deze norm zijn er meer mogelijkheden voor u als organisatie om aan eisen vanuit wet- en regelgeving en vanuit uw klant te voldoen.

De ISO 13485 wordt niet in lijn gebracht met de High Level Structure (HLS) zoals in de ISO 9001. De fabrikanten van medische hulpmiddelen die zowel voor ISO 13485 gecertificeerd zijn, als voor ISO 9001 zullen zich bewust moeten zijn van het verschil in structuur.

VOOR WIE IS DE ISO 13485 BEDOELD?

ISO 13485 is geschikt voor elke organisatie (groot en klein) die medische hulpmiddelen fabriceren en/of leveren voor de Europese markt.

Wat zijn de belangrijkste elementen in de ISO 13485?

  • Definities van onder andere de fabrikant, distributeur en importeur zijn verduidelijkt zodat helderder wordt wie door regelgeving als wettelijke fabrikant wordt beschouwd;
  • Risicomanagement en besluitvorming op basisrisico’s zijn niet alleen van toepassing op ontwerp en ontwikkeling, maar voor alle onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem. De term risico is op ongeveer 30 plaatsen toegevoegd aan de normeisen;
  • Aanvullende eisen en duidelijkheid ten aanzien van verificatie, validatie en ontwerpactiviteiten; waaronder de toevoeging van overdracht van het ontwerp als ontwerpactiviteit (sectie 7.3.8) en de synergie met de FDA Device Master Record (DMR) aangegeven in sectie 4.2.3.;
  • Versterking van de leverancierscontroleprocessen;
  • Toegenomen focus met betrekking tot feedback mechanismen;
  • Meer expliciete eisen voor software validatie voor verschillende toepassingen.

 WAT ZIJN DE VOORDELEN VAN QMS INTERNATIONAL?

  • Mogelijkheid tot certificering binnen 45 dagen;
  • Pragmatische en norm-conforme aanpak;
  • Onafhankelijke en integere opstelling;
  • Gekwalificeerde auditoren met uitstekende kennis van de branche en norm(en);
  • Geen bureaucratische benadering van onze klanten;
  • Geen onvoorziene kosten of vertragingen;
  • Ruime wereldwijde ervaring met managementsystemen.