ISO 13485 is een internationaal erkende norm die eisen stelt aan een kwaliteitsmanagementsysteem binnen de bedrijfstak van de medische hulpmiddelen. De norm is gebaseerd op  ISO 9001:2015 met aanvullende eisen voor de medische hulpmiddelen sector. De norm is in overeenstemming met de EU-richtlijnen welke stellen dat medische hulpmiddelen alleen op de markt gebracht mogen worden wanneer deze voorzien zijn van een CE-markering.

De internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement binnen de medische hulpmiddelen is gewijzigd en inmiddels gepubliceerd. De vernieuwde norm focust zich op de gehele keten en omvat de totale levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Daarmee wordt getoetst of de medische hulpmiddelen aan de eisen van de norm voldoen. Nadruk ligt op risicomanagement. Met de gewijzigde norm zijn er meer mogelijkheden voor u als organisatie om aan eisen vanuit wet- en regelgeving en vanuit uw klant te voldoen.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?

  • Definities van onder andere de fabrikant, distributeur en importeur zijn verduidelijkt zodat helderder wordt wie door regelgeving als wettelijke fabrikant wordt beschouwd;
  • Risicomanagement en besluitvorming op basis risico’s niet alleen van toepassing op ontwerp en ontwikkeling, maar voor alle onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem. De term risico is op ongeveer 30 plaatsen toegevoegd aan de normeisen;
  • Aanvullende eisen en duidelijkheid ten aanzien van verificatie, validatie en ontwerpactiviteiten; waaronder de toevoeging van overdracht van het ontwerp als ontwerpactiviteit (sectie 7.3.8) en de synergie met de FDA Device Master Record (DMR) aangegeven in sectie 4.2.3.;
  • Versterking van de leverancierscontroleprocessen;
  • Toegenomen focus met betrekking tot feedback mechanismen;
  • Meer expliciete eisen voor software validatie voor verschillende toepassingen.

De ISO 13485 wordt niet in lijn gebracht met de High Level Structure (HLS) zoals we deze kennen uit de vernieuwde ISO 9001:2015. De fabrikanten van medische hulpmiddelen die zowel voor ISO 13485 gecertificeerd zijn als voor ISO 9001:2015 zullen zich bewust moeten zijn van het verschil in structuur.

Wat betekent dit voor uw bestaande ISO 13485 certificering?

De overgangsperiode start in februari 2016 en eindigt in februari 2019. Na februari 2019 zijn certificaten op basis van ISO 13485:2003/ 2012 niet meer geldig. Tussen februari 2016 en februari 2018 kan een organisatie er zelf voor kiezen nog een nieuw certificaat tegen de oude versie van de norm te behalen. Maar ook de geldigheid van zo’n certificaat vervalt per februari 2019.

Voor wie is ISO 13485 bedoeld?

ISO 13485 is geschikt voor bedrijven die medische hulmiddelen fabriceren en/of leveren voor de Europese markt.

Wat zijn de voordelen van QMS International?

  • Mogelijkheid tot certificering binnen 45 dagen;
  • Pragmatische en normconforme aanpak;
  • Onafhankelijke en integere opstelling;
  • Gekwalificeerde auditoren met uitstekende kennis van de branche en norm(en);
  • Geen bureaucratische benadering naar onze klanten;
  • Geen onvoorziene kosten of vertragingen;
  • Wereldwijd ruime ervaring met managementsystemen.